證券代碼：600196 股票簡稱：復(fù)星醫(yī)藥 編號(hào)：臨2023-020

債券代碼：143422 債券簡稱：18復(fù)藥01

債券代碼：175708 債券簡稱：21復(fù)藥01

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司

關(guān)于控股子公司許可協(xié)議的進(jìn)展公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

一、本次合作概述

2020年10月15日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）與Essex Bio-Investment Limited（以下簡稱“億勝投資”）、珠海億勝生物制藥有限公司（以下簡稱“珠海億勝”）（億勝投資與珠海億勝以下合并簡稱“Essex”）簽訂《Co-development and Exclusive License Agreement》（即《合作開發(fā)及獨(dú)家許可協(xié)議》，以下簡稱“《許可協(xié)議》”或“原協(xié)議”），復(fù)宏漢霖與Essex就重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液（以下簡稱“許可產(chǎn)品”）用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等眼病治療進(jìn)行開發(fā)合作，同時(shí)，復(fù)宏漢霖就許可產(chǎn)品授予Essex于區(qū)域內(nèi)（即全球范圍，下同）及領(lǐng)域內(nèi)（即眼科治療領(lǐng)域）注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化（包括但不限于出口、進(jìn)口、推廣、儲(chǔ)存、要約出售及分銷等商業(yè)化行為）的獨(dú)家許可等（以下簡稱“本次合作”）。

以上詳情請(qǐng)見本公司于2020年10月16日在《中國證券報(bào)》、《上海證券報(bào)》、《證券時(shí)報(bào)》和上海證券交易所網(wǎng)站（http://www.sse.com.cn）刊發(fā)的《關(guān)于控股子公司簽署許可協(xié)議的公告》。

二、進(jìn)展情況

為應(yīng)對(duì)增加的臨床開發(fā)成本、持續(xù)推進(jìn)許可產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)，經(jīng)綜合考慮合作各方的共同利益，2023年2月22日，復(fù)宏漢霖與Essex簽訂《Amendment to Co-development and Exclusive License Agreement》（即《合作開發(fā)及獨(dú)家許可協(xié)議之修正案》，以下簡稱“《許可協(xié)議之修正案》”）, 就（其中主要包括）開發(fā)成本、研發(fā)里程碑付款、銷售里程碑付款以及選擇權(quán)費(fèi)用上限等約定作出相應(yīng)調(diào)整（以下簡稱“本次修訂”）。

本次簽訂《許可協(xié)議之修正案》無需提請(qǐng)本公司董事會(huì)及股東大會(huì)批準(zhǔn)。

三、本次修訂的主要條款

1、開發(fā)成本

許可產(chǎn)品的合作開發(fā)成本仍將由復(fù)宏漢霖、Essex按照20%、80%的比例分別承擔(dān)?；谂R床試驗(yàn)等相關(guān)成本增加的實(shí)際情況，各方同意將開發(fā)成本上限調(diào)整為5,500萬美元（原協(xié)議約定為3,000萬美元）。

2、付款

（1）Essex應(yīng)向復(fù)宏漢霖支付的首付款及研發(fā)里程碑付款總額為至多2,300萬美元（原協(xié)議約定為至多2,500萬美元），具體如下：

①首付款仍為1,000萬美元；

②許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)啟動(dòng)基于《許可協(xié)議》約定的臨床試驗(yàn)研究一，Essex應(yīng)支付的研發(fā)里程碑付款仍為500萬美元；

③許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)完成基于《許可協(xié)議》約定的臨床試驗(yàn)研究一或研究二（孰晚），Essex應(yīng)支付的研發(fā)里程碑款付款為800萬美元（原協(xié)議約定為1,000萬美元）。

（2）Essex應(yīng)向復(fù)宏漢霖支付銷售里程碑付款安排具體調(diào)整如下：

①許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)的累計(jì)凈銷售額首次達(dá)到1億美元，Essex應(yīng)支付的銷售里程碑付款為150萬美元（原協(xié)議約定為300萬美元）；

②許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)的累計(jì)凈銷售額首次達(dá)到6億美元，Essex應(yīng)支付的銷售里程碑付款為750萬美元（原協(xié)議約定為1,500萬美元）；

③許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)的累計(jì)凈銷售額在首次超過6億美元之后，每增加10億美元銷售額，Essex應(yīng)支付的銷售里程碑付款仍為3,000萬美元。

3、選擇權(quán)

選擇權(quán)機(jī)制保持不變。即如許可產(chǎn)品完成III期臨床試驗(yàn)，且Essex未將許可產(chǎn)品再許可或擬再許可給第三方，Essex有權(quán)要求減少其在開發(fā)成本中所承擔(dān)的比例（即選擇權(quán)），該等減少比例區(qū)間為10%-20%（即行使選擇權(quán)后，Essex承擔(dān)的比例可由80%減少至60%-70%之間、復(fù)宏漢霖承擔(dān)的比例相應(yīng)增加），具體的減少比例將基于Essex與復(fù)宏漢霖友好協(xié)商確定。

根據(jù)本次修訂后的“首付款+研發(fā)注冊(cè)里程碑付款總額”、“開發(fā)成本”上限計(jì)算，復(fù)宏漢霖根據(jù)約定應(yīng)向Essex支付的選擇權(quán)費(fèi)用上限將由原至多1,050萬美元調(diào)整為本次修訂后的至多1,500萬美元。

4、除前述修訂調(diào)整外，原協(xié)議的其他主要條款不變。

5、《許可協(xié)議之修正案》自各方簽章之日起生效。

四、本次修訂的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

1、本次簽訂《許可協(xié)議之修正案》，旨在應(yīng)對(duì)合作開發(fā)中增加的臨床開發(fā)成本、持續(xù)推進(jìn)許可產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)，且綜合考慮了合作各方的共同利益，不會(huì)對(duì)本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位）當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

2、截至本公告日，許可產(chǎn)品用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性治療于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）處于III期臨床試驗(yàn)，并于拉脫維亞、澳大利亞及美國等國家或地區(qū)處于國際多中心III期臨床試驗(yàn)。根據(jù)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因?yàn)榘踩院?或有效性等問題而終止。

3、許可產(chǎn)品用于眼科治療領(lǐng)域于區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等還需得到區(qū)域內(nèi)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（包括但不限于國家藥品監(jiān)督管理局）的批準(zhǔn)。

4、新藥上市后的銷售情況受（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等諸多因素影響，因此，本次合作是否能夠達(dá)到約定的付款里程碑并由復(fù)宏漢霖收取相關(guān)里程碑款項(xiàng)及銷售提成存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司

董事會(huì)

二零二三年二月二十二日