證券代碼：600196 股票簡稱：復星醫(yī)藥 編號：臨2023-020
債券代碼：143422 債券簡稱：18復藥01
債券代碼：175708 債券簡稱：21復藥01
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司
關于控股子公司許可協(xié)議的進展公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
一、本次合作概述
2020年10月15日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）與Essex Bio-Investment Limited（以下簡稱“億勝投資”）、珠海億勝生物制藥有限公司（以下簡稱“珠海億勝”）（億勝投資與珠海億勝以下合并簡稱“Essex”）簽訂《Co-development and Exclusive License Agreement》（即《合作開發(fā)及獨家許可協(xié)議》，以下簡稱“《許可協(xié)議》”或“原協(xié)議”），復宏漢霖與Essex就重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液（以下簡稱“許可產品”）用于濕性年齡相關性黃斑變性等眼病治療進行開發(fā)合作，同時，復宏漢霖就許可產品授予Essex于區(qū)域內（即全球范圍，下同）及領域內（即眼科治療領域）注冊、生產及商業(yè)化（包括但不限于出口、進口、推廣、儲存、要約出售及分銷等商業(yè)化行為）的獨家許可等（以下簡稱“本次合作”）。
以上詳情請見本公司于2020年10月16日在《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》和上海證券交易所網(wǎng)站（http://www.sse.com.cn）刊發(fā)的《關于控股子公司簽署許可協(xié)議的公告》。
二、進展情況
為應對增加的臨床開發(fā)成本、持續(xù)推進許可產品的后續(xù)研發(fā)，經綜合考慮合作各方的共同利益，2023年2月22日，復宏漢霖與Essex簽訂《Amendment to Co-development and Exclusive License Agreement》（即《合作開發(fā)及獨家許可協(xié)議之修正案》，以下簡稱“《許可協(xié)議之修正案》”）, 就（其中主要包括）開發(fā)成本、研發(fā)里程碑付款、銷售里程碑付款以及選擇權費用上限等約定作出相應調整（以下簡稱“本次修訂”）。
本次簽訂《許可協(xié)議之修正案》無需提請本公司董事會及股東大會批準。
三、本次修訂的主要條款
1、開發(fā)成本
許可產品的合作開發(fā)成本仍將由復宏漢霖、Essex按照20%、80%的比例分別承擔。基于臨床試驗等相關成本增加的實際情況，各方同意將開發(fā)成本上限調整為5,500萬美元（原協(xié)議約定為3,000萬美元）。
2、付款
（1）Essex應向復宏漢霖支付的首付款及研發(fā)里程碑付款總額為至多2,300萬美元（原協(xié)議約定為至多2,500萬美元），具體如下：
①首付款仍為1,000萬美元；
②許可產品于區(qū)域內啟動基于《許可協(xié)議》約定的臨床試驗研究一，Essex應支付的研發(fā)里程碑付款仍為500萬美元；
③許可產品于區(qū)域內完成基于《許可協(xié)議》約定的臨床試驗研究一或研究二（孰晚），Essex應支付的研發(fā)里程碑款付款為800萬美元（原協(xié)議約定為1,000萬美元）。
（2）Essex應向復宏漢霖支付銷售里程碑付款安排具體調整如下：
①許可產品于區(qū)域內的累計凈銷售額首次達到1億美元，Essex應支付的銷售里程碑付款為150萬美元（原協(xié)議約定為300萬美元）；
②許可產品于區(qū)域內的累計凈銷售額首次達到6億美元，Essex應支付的銷售里程碑付款為750萬美元（原協(xié)議約定為1,500萬美元）；
③許可產品于區(qū)域內的累計凈銷售額在首次超過6億美元之后，每增加10億美元銷售額，Essex應支付的銷售里程碑付款仍為3,000萬美元。
3、選擇權
選擇權機制保持不變。即如許可產品完成III期臨床試驗，且Essex未將許可產品再許可或擬再許可給第三方，Essex有權要求減少其在開發(fā)成本中所承擔的比例（即選擇權），該等減少比例區(qū)間為10%-20%（即行使選擇權后，Essex承擔的比例可由80%減少至60%-70%之間、復宏漢霖承擔的比例相應增加），具體的減少比例將基于Essex與復宏漢霖友好協(xié)商確定。
根據(jù)本次修訂后的“首付款+研發(fā)注冊里程碑付款總額”、“開發(fā)成本”上限計算，復宏漢霖根據(jù)約定應向Essex支付的選擇權費用上限將由原至多1,050萬美元調整為本次修訂后的至多1,500萬美元。
4、除前述修訂調整外，原協(xié)議的其他主要條款不變。
5、《許可協(xié)議之修正案》自各方簽章之日起生效。
四、本次修訂的影響及風險提示
1、本次簽訂《許可協(xié)議之修正案》，旨在應對合作開發(fā)中增加的臨床開發(fā)成本、持續(xù)推進許可產品的后續(xù)研發(fā)，且綜合考慮了合作各方的共同利益，不會對本集團（即本公司及控股子公司/單位）當期業(yè)績產生重大影響。
2、截至本公告日，許可產品用于濕性年齡相關性黃斑變性治療于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)）處于III期臨床試驗，并于拉脫維亞、澳大利亞及美國等國家或地區(qū)處于國際多中心III期臨床試驗。根據(jù)新藥研發(fā)經驗，新藥研發(fā)均存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。
3、許可產品用于眼科治療領域于區(qū)域內的注冊、生產、銷售等還需得到區(qū)域內相關監(jiān)管機構（包括但不限于國家藥品監(jiān)督管理局）的批準。
4、新藥上市后的銷售情況受（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等諸多因素影響，因此，本次合作是否能夠達到約定的付款里程碑并由復宏漢霖收取相關里程碑款項及銷售提成存在不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司
董事會
二零二三年二月二十二日
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