福建美國食品藥品監(jiān)督管理局廈門藥品檢驗辦公室根據福建美國食品藥品監(jiān)督管理局2月7日發(fā)布的行政處罰信息，命令企業(yè)糾正上述違法行為，并處以50萬元罰款。
2022年5月24日至27日，福建樂康制藥有限公司接受福建美國食品藥品監(jiān)督管理局組織重點中藥生產現(xiàn)場檢查，檢查結論未通過。2022年6月10日，廈門市藥品檢驗辦公室立案調查，涉嫌不遵守藥品生產質量管理標準。經調查，公司未按照藥品生產質量管理標準的要求組織生產，21項未按照《關于印發(fā)藥品生產現(xiàn)場檢查風險評估指導原則的通知》(美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理局)〔2014〕53)缺陷分類的評價原則，第一項至第九項與藥品生產質量管理標準存在較大偏差，給產品質量帶來較大風險，評價為主要缺陷，第十項至第二十一項為一般缺陷。
2022年12月8日，廈門市藥品檢驗辦公室向企業(yè)發(fā)出《行政處罰通知書》，告知企業(yè)依法享有陳述權、辯護權和聽證權，做出行政處罰決定的事實、理由和依據。企業(yè)沒有在法定時限內提出解釋和辯護，也沒有要求聽證。
廈門藥品檢驗辦公室認為，福建樂康藥業(yè)有限公司關鍵人員未能正確履行職責，未能按照藥品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產，違反《藥品管理法》第四十三條第一款和《藥品生產質量管理規(guī)范》第二十七條、第三十四條、第四十八條、第五十八條、第八十六條、第九十四條、第九十九條、第一百零二條、第一百零三條、第一百一十二條、第一百一十九條、第一百三十一條、第一百五十二條、第一百七十四條等要求。
綜上所述，2023年1月11日，廈門市藥品檢驗辦公室指示公司糾正上述違法行為，并按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定處以50萬元罰款。
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