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億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年2月24日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的拉考沙胺片《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書主要信息
1、藥品名稱：拉考沙胺片
2、劑型：片劑
3、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
4、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
5、規(guī)格：50mg；100 mg
6、藥品受理號(hào)：CYHS2101066國；CYHS2101067國
7、證書編號(hào)：2023S00258；2023S00259
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20233208；國藥準(zhǔn)字H20233209
9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年02月20日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：宿州億帆藥業(yè)有限公司
12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
拉考沙胺片適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的單藥治療和聯(lián)合治療。最早由 UCB Pharma S.A.研發(fā)，于2008年在歐洲上市。
公司于2021年3月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于2021年4月獲得受理，并于2023年2月24日收到拉考沙胺片《藥品注冊(cè)證書》，本次拉考沙胺片以化學(xué)藥品注冊(cè)分類4類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
截止本報(bào)告披露日，除公司外，中國境內(nèi)拉考沙胺片有包括陜西步長(zhǎng)制藥有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司在內(nèi)的9家企業(yè)獲批，3家企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年拉考沙胺片國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約9,428萬元，全球市場(chǎng)約16億美元。
截止本公告披露日，公司對(duì)該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約525萬元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次藥品注冊(cè)證書的取得，豐富了公司產(chǎn)品種類，將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響，但目前國內(nèi)已有較多企業(yè)擁有拉考沙胺片注冊(cè)證書，上述產(chǎn)品的具體經(jīng)營情況受國家政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、報(bào)備文件
《藥品注冊(cè)證書》
特此公告。
億帆醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)
2023年2月25日
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